医药行业用水领域

    一、行业应用领域
        制药用水几乎贯穿于药品及相关产品生产的各个环节,因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水,直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。
        大输液、针剂、口服液等制剂生产
        原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
        眼药水及护理液的生产
        医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水
        多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
        化妆品工艺用水、洗涤用品用水
        生化药物制品、诊断试剂
     
    二、制药用水分类
        1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
        2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
        3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
        4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
     
    三、规范对纯化水的基本定义
        根据FDA颁布的GMP(1998修订)定义:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。”
        《中国药典》(2010年版)附录定义:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定:“应严格监测各生产环节,防止微生物污染。”
        GMP(1998修订)第34条规定:“纯化水,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
        GMP(1998修订)附录总则中明确规定:“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
        1)纯化水处理系统概述
        纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是:以饮用水为原水,第一步,前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯,使水的浊度降到1度以下;第二步是脱盐,去除水中以离子形式存在的无机物和氧气;第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
        2)系统新利18官网登录组合的选择原则:
        满足纯化水质量要求;
        满足制水效率要求;
        尽量减少能耗;
        方便维修和管理。
     
    四、制药用水的水质标准
        1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2008)
        2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
        3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。
     
    五、常见典型工艺
        1)系统工艺



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